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新版生物制品批签发管理办法:疫苗安全不应是审批缓慢的借口

时间:2016-12-23 16:48:13 阅读:2535

12月13日,国家食药监管理总局网站公布《生物制品批签发管理办法》(修订草案)征求意见消息。作为对2004(年)版《生物制品批签发管理办法》的升级替代版本,这已经是即将出台的该管理办法第二次大范围、长时间的意见征求,2015年12月15日,国家药监总局曾就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)进行过为期一个月的征求意见。

 

对业界普遍关心的审批时限问题,本次《草案》明确,“疫苗类产品应当在60个工作日内完成,血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。检验需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知申请企业。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的,经中检院审核后?#33539;?#25209;签发时限并公开。”

 

由世界卫生组织提出的“批签发”概念,是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项(其他五项分别为:以安全和?#34892;?#20026;评价标准、审批程序、不良反应上市后检测、产品质量控制的GLP管理、生产企业的GMP检查),其含义是:批签发的产品上市销售前每一批号都须经国?#19994;?#23616;对其质量的全面认可。



▲ 生物制品批签发样式


疫苗审批是稳中提速,安全这根弦紧绷,达摩克里斯之剑高悬。

 

大众对疫苗审批时间的关注源于两个节点:一个是HPV疫苗的“十年之痒”。今年7月18日,英国葛兰素史克公司(GSK)生产的“希瑞适”获得国家食药监总局上?#34892;?#21487;,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年?#23383;籋PV疫苗在美国上市,目前已有160多个国家批准该疫苗上市,我国香港、台湾早在2007年已批准应用。

 

另一个是在两年多前的2015年4月,因许可证到期而新疫苗尚未拿到注册证,全球最大药商辉瑞正式暂停了在中国的“沛儿”7价肺炎疫苗业务。该疫苗在很多国家和地区?#23478;?#32463;上市,但在中国却还没走完上市流程。而由于目前中国药品审批的时间普遍延后于其他国家,升级版13价疫苗的上市时间,似乎很?#35328;?#26399;。


疫苗审批如此之慢,安全是最好的借口。据了解,我国食药监总局对宫颈癌疫苗效果的判断标准与国?#26102;?#20934;不同,是造成HPV疫苗姗姗来迟的关键因素。从感染HPV到发展成宫颈癌需要十多年或几十年,目前已观察到HPV疫苗可?#34892;?#38477;低HPV感染,虽还没有直接观察到可降低宫颈癌发病率,但逻辑上完全可以?#39057;?#20986;这样一个结论:预防了HPV,就能预防宫颈癌。基于前述逻辑,世界卫生组织修改了原来标准,将HPV疫苗效果判断标准,定位于“消除HPV的?#20013;?#24863;染”。而我国却不认可上述国?#26102;?#20934;,认为还必须?#30001;稀?#38477;低癌症病变率”才行。如果按国?#26102;?#20934;,可在较短时间内完成临床试验;而按我国标准,临床试验最短都要6至10年。只?#22411;?#25104;第三期临床试验,药品才能获批上市。

 

当然,既然事关公共卫生与安全的大事,疫苗审批流程自然绝非儿戏,保?#30452;?#35201;的严谨与审慎,更是大有必要。?#29575;?#19978;,疫苗的审批规则通常比药品更?#32454;瘢?#26032;疫苗要证明其保护力度,必须通过受试人群的长期跟踪才能实现。但对于审批显而易见的问题,延宕HPV疫苗在国内上市,使得一代女性在?#21364;?#20013;错过最佳疫苗注射期,几年来广为业界及媒体诟病。如何在保证安全性及?#34892;?#24615;的前提下,加快审批程序,将科学界主流认可的疫苗引入国内,值得我们思考。   

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